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Munters ermöglicht Erfüllung der FDA Anforderungen

Strenge Klimaregelung im Wägeraum wird mit Bra- vour von einem Munters ML-Plus System bewältigt

Die PolyPeptide Group arbeitet mit allen wichtigen Peptid-Technologien und produziert Peptide in verschiedenen Mengen, von kleinen Chargen (Multipack 10g) ohne die Notwendigkeit einer GMP-Ausführung bis zu Multipack-Chargen von 10 kg und größer gemäß GMP-Anforderungen. Der Konzern hat weltweit mehr als 50 Jahre Erfahrung mit der Entwick- lung von Peptiden und Produktionsprojekten. In den Anlagen von PolyPeptide in Malmö, Schweden, laufen unter Einhaltung der GMP-Anforderungen Groß-Produktionsprojekte für SPPS (Festphase- Peptidsynthese) und LPPS (Flüssigphase- Peptidsynthese). Die Anlage bestand die Zulassungsinspektionen der US-Behörde für Lebensmittel- und Medikamentenaufsicht FDA (Food and Drug Administration) - alles für die GMP-Herstellung.
Der Betrieb setzt schon seit Jahren eine Reihe von Munters Entfeuchtern ein, um bei verschiedenen Anwendungen die optimalen klimatischen Voraussetzungen zu schaffen. Um die Anforderungen der US-Behörde FDA zu erfüllen, wurde vor kurzem in einem Wägeraum der Qualitätsab- teilung ein Munters ML-Plus System installiert. Hier galt es, genau gere- gelte Produktionsbedingungen einzuhalten: 20°C/25% r.F. über das Jahr.
Aufgrund der positiven Erfahrungen mit den vorhandenen Munters
Geräten beauftragte PolyPeptide Munters mit der Entwicklung eines Gerätes, das die Anforderungen der FDA erfüllt. Ein ML420 Plus wurde konfiguriert. Neben dem Basismodul zur Entfeuchtung verfügt das Gerät zusätzlich über Module zur Vorheizung und Vorkühlung, Nachkühlung und Befeuchtung. Die kleine Stellfläche des Gerätes war ein weiterer Vorteil, da das System im Dachgeschoss über dem Wägeraum installiert wurde – neben weiteren Geräten zur Luftbehandlung.

Aus hygienischen Gründen läuft das System als offenes System. An warmen Tagen mit hoher Luftfeuchtigkeit gewährleistet der Entfeuch-
tungsprozess die erforderliche niedrige Luftfeuchtigkeit, während an kalten Wintertagen der Luftbefeuchter statische Aufladung verhindert, die sonst während des extrem genauen und anspruchsvollen Wiegever-
fahrens zu Problemen führen könnte. Dadurch wird auch die Arbeits-
sicherheit erhöht, da keine Teilchen aus den Präparaten oder Proben in die Luft gelangen und von den Laboranten eingeatmet werden können.

Schnelle Fakten

  • Genaueste Klimaregelung
  • Konstante Bedingungen das ganze Jahr über
  • Ermöglicht FDA Zulassung
  • Verbesserung der Arbeits- sicherheit
  • ML-Plus Einheit bietet kompakte Abmessungen

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